Hogyan kell keresni a gyógyszergyártás akkreditálását

A kábítószer-összetétel 2012 októberében rosszul fejezte be a fejléceket, amikor az Egyesült Államok egészségügyi tisztviselői bejelentették, hogy a New England Compounding Center (NECC) által elkészített termékekkel befecskendezett betegek a gombás meningitisből származnak és meghalnak. A szennyezett összetett gyógyszerek teljes hatása az életre, a dollárra és a gyógyszertár-szakemberek szakmai hírnevére évek óta nem ismert. Az USA élelmiszer- és drogigazgatásában és az állami gyógyszertár-bizottsági vizsgálatokban azonban gyorsan látszott, hogy a NECC személyi állománya nem felel meg a gyógyszertár-összetételre vonatkozó jogszabályoknak, és a kábítószer-összetétel minőségének és sterilitásának biztosítására vonatkozó legjobb gyakorlatok betartása és a NECC nem akkreditált.

Egy ilyen eseményt követõen a felírók és a betegek érthetõen kétségbe vonhatják az összes összetett gyógyszertárat. Ezeknek az aggodalmaknak a leküzdéséhez a gyógyszerészek, a gyógyszerészek és a gyógyszerészek a legmagasabb szintű összetételhez tartanak. Kiváló módja annak, hogy megmutassa a világnak, hogy Ön és munkatársai ezt teszik, a kábítószer-összetevő akkreditációjának megszerzése.

Bevezetés

Gyógyszergyártási akkreditációs testület (PCAB) akkreditációja azt jelzi, hogy az összetételben részt vevő személyzetnek megfelelő és folyamatos képzése van a testreszabott adagok elkészítésében; hogy a gyógyszertár kiváló minőségű API-kat és inaktív anyagokat használ; és hogy az összes összetételi eljárás teljes mértékben dokumentálva van és a megállapított képletekkel összhangban történik. A PCAB akkreditálja a steril és nem szteroid hatóanyag-összetevő gyakorlatokat, de nem garantálja az Egyesült Államokon kívüli gyógyszertárak vagy gyógyszertárak gyakorlatát.

Jelentős, hogy a veteránügyek orvosi központjai csak a PCAB-akkreditált gyógyszertárakkal tudnak szerződni.

A PCAB 2006 óta több mint 100 amerikai összetett gyógyszertárban felülvizsgálta és tanúsította a személyzetet, a létesítményeket és az eljárásokat.

• Amerikai Főiskolai Főiskola
• Nemzeti Közösségi Gyógyszerészeti Szövetség
• Amerikai Gyógyszerészek Szövetsége
• Állami Gyógyszertár Egyesületek Szövetsége
• A Nemzetközi Gyógyszerészek Akadémiája
• Nemzeti Otthoni Infúziós Szövetség
• Gyógyszerészeti Tanácsok Országos Szövetsége
• Egyesült Államok Pharmacopeia (USP)

A helyes emberek

A PCAB-akkreditált gyógyszertárnak az igazgatótanács szerint igazolnia kell, hogy "az összes összetételű személyzet … illetékes a kijelölt feladataik ellátására." Ez vonatkozik a gyógyszerészek felügyeletére, a gyógyszerészekre, a hallgatói gyógyszerészekre, akik összetett vámok és gyógyszertári szakemberek. A kompetenciák bemutatása azt mutatja, hogy a személyzet tagjai rendelkeznek az összes vonatkozó engedéllyel, tanúsítvánnyal, hitelesítő adattal és regisztrációval. 2015. január 1-től az akkreditált gyógyszertárak összes összetevő technikusának igazolnia kell.

Szabványok, berendezések és dokumentáció

A gyógyszertár személyzetének dokumentálnia kell az USP 795 nemsteril összetételének és az USP 797 steril összetételi szabványoknak való megfelelést. Ez azt jelenti, hogy a szabványos működési eljárásokat papíron vagy számítógépen rögzítik, és nyilvántartásokat vezetnek, amelyek lehetővé teszik az egyéni betegek számára megfelelő dózisokat. A gyógyszertárnak naplót kell készítenie arról, hogy az állományt hogyan és mikor forgatják, a berendezéseket tisztítják és kalibrálják, és az anyagokat a minőség és a tisztaság szempontjából tesztelik. A PCAB-akkreditációt kereső gyógyszertáraknak bizonyítaniuk kell, hogy csak olyan hatóanyagokkal (API-kkal) és más, az USP és a National Formulary szabványoknak megfelelő anyagokkal rendelkeznek, amelyek felsorolják az összes API-t a termékcímkéken, és minden egyes anyagra vonatkozóan tanúsítványokat és anyagbiztonsági adatlapokat tartanak fenn.

A teljes USP 797 megfelelés és a PCAB akkreditáció egyik fontos követelménye, hogy a gyógyszertárakat, amelyek szennyeződésekor nagy kockázatot jelentenek a betegek egészségére, meg kell tisztítaniuk az ISO-8 szabványnak megfelelő tisztatereket. A PCAB hangsúlyozza, hogy a tipikusabb berendezések, mint az aszeptikus izolátorok használata nem mindig elegendő a sterilitás biztosításához.

Szükséges éves díjak

A PCAB akkreditációja elsősorban a helyszíni ellenőrzések eredményeitől függ, amelyek során a felülvizsgálók megerősítik a személyzet képesítését, ellenőrzik a berendezéseket és a létesítményeket, és biztosítják a nyilvántartások és dokumentumok pontosságát. A kezdeti akkreditációt vagy a hitelesítést kérő gyógyszertárak megfizetik az egyes vizsgálatok teljes költségét.

A gyógyszertárak egyszeri jelentkezési díjat és éves díjakat fizetnek az összetett mennyiség alapján.